Mis vahe on riskijuhtimisel ja riskide mõõtmisel?


Vastus 1:

ICH E6 (R2) muudatused: hea kliiniline tava on pälvinud palju tähelepanu, mitte soovituste tõttu lisada uuringute kavandamisel ja läbiviimisel ametlik riskianalüüs. Riski efektiivse juhtimise lähtepunktiks on sobiva riskianalüüsi ja leevendamismeetodi, näiteks riskiskoorimise või tõrkerežiimide mõjude analüüsi vastuvõtmine. Peame mõistma, mis võib valesti minna, mis juhtub, kui see juhtub, kui tõenäoline see juhtub ja kui tõenäoline on, et me selle avastamise tuvastaksime.

Need meetodid võimaldavad riski objektiivsema pilguga vaadata. Sageli paljastab pingutus ootamatuid riske või muudab arusaama riskidest, mida tuleb tähtsustada.

Riskijuhtimismeetodite kasutamine on farmaatsiatööstuses populaarne juba aastaid ning kontseptsiooni ise võiks ja peaks rakendama kõigi tegevuste kavandamisel ja läbiviimisel. Allpool toome välja mõned viisid, mida tuleb ettevõttes riski juhtimisel ja kliiniliste uuringute läbiviimise tasemel kaaluda randomiseerimise ja uuringuvarustuse haldamise lahenduse (RTSM) valimisel ja kasutamisel.

Äriprotsesside riski analüüsimine

Allpool nimetatud äriprotsessi kolme põhielemendi suhtes tuleb kohaldada riskianalüüsi:

Protseduur

Aitab jälgida, et tagada ühtlane väljund

Inimesed

Kaasa protseduuri läbiviimiseks õiged oskused ja koolitus

Tööriistad

Kasutatakse protseduuri korrektse täitmise toetamiseks või juhtimiseks.

Protseduurid annavad ka operatiivjuhtimise. Inimestega seotud kaalutlused hõlmavad tööks sobivate inimeste palkamist maja jaoks ning sobivat müüja valikut ja allhankestrateegiate haldamist. Tööriistad võivad hõlmata tootmis-, märgistamis- ja säilitamisseadmeid ning ka selliseid uuringuhaldusvahendeid nagu RTSM. Eelistatud müüja RTSM-lahendus võiks pakkuda võimalusi tavade standardimiseks, mis põhjustavad teie riski maandamise strateegia tulemusi.

Riski juhtimine ettevõtte tasandil

Sageli luuakse suurtes organisatsioonides riskide juhtimiseks oma olemuselt institutsionaalsed tavad ja struktuur. Sellistes organisatsioonides võiks perioodilise hindamise abil aru saada, kas riskikaart muutub. Näiteks ettevõtte tasandil on mõned farmaatsiaettevõtted viimastel aastatel liikunud külmaahelatoodete, aga ka toodete, mis vajavad seotud hulgitarneid, näiteks süstijate, juurde. See on kutsunud esile kliiniliste tarnete tarneahelas toimuvate muutuste, mille moodustavad rühmad, kes vastutavad uuringuravimi säilitamise ja aruandekohustuse jälgimise eest kliinilistes uuringupaikades tootmise, märgistamise ja levitamise eest ning on otseselt seotud RTSM-süsteemide tõhusa kasutamisega.

Ettevõtte RTSM-i valimisel tuleb arvestada järgmisega:

  • Teenuste osutamineLoodusrikkad süsteemidIntegreeriminePidev täiustamine

Riskide juhtimine uuringute kavandamisel

See tase algab protokolli kujundamisega ja jätkub sealt edasi. RTSM-i tööriistu saab valida järk-järgult ja süstemaatiliselt vastavalt protokollile, kuid see näitab, kuidas kohtuprotsessi kavandamine peaks andma teavet meie riskianalüüsi kohta tööriistade valimisel ja rakendamisel. Siia kuuluvad küsimused:


Vastus 2:

Riskihaldus on kunst, teadus, protsess ja kõik käimasolevad tegevused, mis on seotud riskidega kokkupuute tuvastamise, mõistmise, hindamise, jälgimise ja tõhusa vähendamisega. Kui mõni neist riskidest realiseerub, on tõenäosus, mõju ja soovimatud tulemused.

Ehkki riske saab juhtida, on oluline arvestada, et riskid arenevad pidevalt (vanad riskid võivad moonduda ja muutuda, samal ajal tekivad alati uued, harjumatud riskid) ja neid ei saa kunagi tõeliselt välistada.

Riski mõõtmine on püüdlus kvantifitseerida antud riski või riskide kogumi tõenäosust ja võimalikku mõju. See on vaid üks paljudest võimalikest riskihindamise elementidest.

Riski mõõtmiseks kasutatakse tavaliselt ajalooliste andmete tõenäosust ja statistilist analüüsi, mis vastab klassikalisele “normaalsele” kõverjakaare jaotusele. Selle tulemusel kasutatakse riskimõõtmisel kõige tavalisemat ühikut „standardhälve”.

Seda lähenemisviisi sõnastas esmakordselt prof Frank Knight oma 1921. aasta raamatus “Risk, ebakindlus ja kasum”. Selles raamatus oli dr Knight esimene, kes täheldas, et peamine erinevus riski ja ebakindluse vahel on see, et “risk” võib mõõta (kasutades statistilisi meetodeid) ja mõõtemääramatust ei saa mõõta. Seda seetõttu, et ebakindlate nähtuste tulemuste vahemiku varieeruvus ei vasta kellu kõvera jaotusmudelile ja määratluse järgi ei saa seda mõõta.

Selle tulemusel on riskimõõtmise äärmiselt oluline tunnustada ainult siis, kui seda kasutatakse nähtuse analüüsimisel, kus kellade kõvera jaotusmustrid on normiks (tulemused pole teada, kuid tõenäosused on teada), näiteks kasiino hasartmängud, mänguautomaadid, loterii, kõrgus , kaal ja eeldatav eluiga.

Katse mõõta riski valdkondades, kus valitseb ebakindlus (tulemused pole teada ja tõenäosused pole teada), näiteks romantika, sõda, maavärinad, ettevõtlus ja investeerimine, on viga ja problemaatiline algusest peale.

Ebakindluse valdkond on tohutult suurem kui riski valdkond.


Vastus 3:

Vastus on küsimuses.

Üks on seotud riski mõõtmisega, mida jälgimis- või võrdluspõhjustel võib mõnikord teha nii sisemine kui ka väline osapool. Kaks peamist mõõdetud aspekti on sageli sagedus ja raskusaste.

Riski juhtimisel tuleb sel juhul käsitleda riskivaldkondi, mis on praegu olemas või võivad tulevikus mõjutada inimest või üksust. Minimeerida või vältida riskiteemasid. Tavaliselt on see sisemine ettevõtmine, kuid võib hõlmata ka väliseid osapooli.

Mõned riskijuhtimise aspektid on kehtestatud lepinguga, seadustega või sisepoliitikaga. Mõnikord võib riskijuhtimine otsustada mitte midagi teha ja lihtsalt riski võtta. Need kõik on riskide juhtimise toimingud, mida võib ka mõõta.